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低硼硅玻璃輸液瓶屬于醫(yī)用注射劑的一種,屬于擁有較高風(fēng)險(xiǎn)的劑行之一,其包材的好壞可以直接影響到制劑的質(zhì)量,關(guān)系到用藥的安全性。為了保證低硼硅玻璃輸液瓶的質(zhì)量,YYBB00012004-2015《低硼硅玻璃輸液瓶》規(guī)定了低硼硅玻璃輸液瓶全項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司批量生產(chǎn)、廠家直銷、現(xiàn)貨供應(yīng)低硼硅玻璃輸液瓶全項(xiàng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備。
1.低硼硅玻璃輸液瓶內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)可用三泉中石的偏光應(yīng)力儀YLY-03
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):照內(nèi)應(yīng)力測定法(YBBOO162003-2015)測定,退火后的應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。
2.121℃顆粒耐水性測試可用碾缽和杵NB-C
標(biāo)準(zhǔn)要求:取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定,應(yīng)符合1級。
3.YYBB00012004-2015《低硼硅玻璃輸液瓶》對低硼硅玻璃輸液瓶耐熱沖擊強(qiáng)度的要求:取本品適量,照熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(YBBOO182003 2015)法測定,經(jīng)受42度溫差的熱試驗(yàn)后不得破裂。
玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-03采用雙窗控溫,可實(shí)現(xiàn)玻璃輸液瓶的抗熱震性實(shí)驗(yàn)。
4.電子軸偏差試驗(yàn)儀ZPY-60U可以檢驗(yàn)藥用玻璃瓶、藥用塑料瓶、飲料瓶、酒瓶等包裝容器的垂直度指標(biāo)。
5.濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的玻璃瓶耐內(nèi)壓測試儀NLY-02可自動(dòng)測試低硼硅玻璃輸液瓶耐內(nèi)壓力指標(biāo)。
實(shí)驗(yàn)方法:取本品適量,按照YBBOO172003-2015法測定,經(jīng)受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗(yàn)后不得破裂。
自2007年我國逐步開始嚴(yán)格注射劑的審評審批,藥廠用有經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)儀器從原輔包質(zhì)量控制方面,建立風(fēng)險(xiǎn)評估體系,分析注射劑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來源,終達(dá)到與參比制劑質(zhì)量一致的要求。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司擁有低硼硅玻璃輸液瓶全項(xiàng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄。
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